안녕하세요 여러분,
전 세계 민원 관련 서비스를 원격 대행하는
전문 기업 한국통합민원센터(주)입니다
오늘은 의료용 기기 제조업 상장기업의 수출 목적 서류 목록과
서류 제출 시 필요한 번역, 공증, 아포스티유 그리고 대사관인증에 대해 간단하게 설명해 드리겠습니다
의료용 기기 제조업
의료용 기기 제조업은 X선 응용장치, 전기·기계식 진단·요법기기, 치과·정형외과·신체보정 기기,
의료용 가구·기구, 살균기 등 각종 의료기기를 제조하는 업종입니다
병원·클리닉 방비 수요와 유통망이 글로벌로 돌아가고,
인증·납기·가격 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 의료기관/딜러로 납품되면서
물량이 해외로 넘어가 수출이 발생합니다
그럼 수출할 때 어떤 서류가 요구되는지 함께 알아보러 가볼까요?
의료용 기기 제조업 상장기업 법인·수출서류 종류
상장회사가 회사 진출을 위해 해외 기관에 신청하는 경우,
대부분 아래 목록에 있는 서류들 중 몇 가지를 요구받을 수 있습니다
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해외 제출용 주요 법인·수출서류
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법인서류
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수출서류
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법인등기사항전부증명서 (CCR)
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법인등기부등본 (CR)
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법인정관 (AoA/Bylaws)
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해외 유통계약서 (Intl. Distribution)
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공식대리점 지정서 (AD Letter)
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권한위임서 (LOA)
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사업자등록증 (BO)
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사업자등록증명원 (BR Cert.)
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고유번호증 (TIN/VAT ID)
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규제업무 위임장 (PoA)
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기술협약 (Tech Agreement)
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품질협약 (Quality Agreement)
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법인인감증명서 (Corp Seal)
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사용인감계 (Specimen Seal)
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법인인감카드 사본 (Seal Card)
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비밀유지계약서 (NDA/CDA)
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물질/샘플 이전계약 (MTA)
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구매주문서 (PO)
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위임장 (POA)
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대리권수여서 (DOA)
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이사회 의사록 (Board Minutes)
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견적서 (QUO)
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견적송장 (PI)
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상업송장 (CI)
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이사회 결의서 (Resolution)
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주주총회 의사록/결의서
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주주명부 (Shareholders)
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포장명세서 (PL)
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수출신고필증 (Export Decl.)
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HS CODE 분류자료
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임원명부 (Officers List)
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조직도 (Org Chart)
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직무권한표 (Authority Matrix)
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원산지증명서 (C/O)
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항공운송장 (AWB)
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선하증권 (B/L)
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회사소개서 (Profile)
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의료기기 제조업 허가증
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의료기기 제조업 신고증
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해상화물운송장 (SWB)
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인도지시서 (D/O)
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선적지시서 (SI)
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의료기기 품목허가/인증서
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KGMP 적합인정서
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ISO 13485 인증서
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부킹확인서 (BC)
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선적통지서 (SA)
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적하보험증권 (Policy)
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ISO 9001 인증서
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ISO 14001 (환경) 인증
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ISO 45001 (안전보건) 인증
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보험가입증명서 (COI)
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적합성 선언서 (EU DoC)
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CE 인증서 (CE Cert.)
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품질매뉴얼 (QMS Manual)
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품질방침서 (Quality Policy)
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표준작업절차서 (SOP)
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EU MDR 인증서
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UKCA 인증서 (영국)
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ISO 13485 인증서
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작업지침서 (WI)
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품질절차서 (Procedure)
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설계이력파일 (DHF)
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자유판매증명서 (CFS)
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정부발행 수출증명서 (CFG)
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수출가능/적합 확인서
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기기 마스터기록 (DMR)
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제조이력기록 (DHR)
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자재명세서 (BOM)
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GMP 인증서 (GMP Cert.)
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현지 제품등록증 (Registration)
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수입허가서 (Import License)
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사양서 (Spec Sheet)
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도면 세트 (Drawing Set)
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위험관리파일 (RMF)
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제품등록 도시에 (Dossier)
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사용설명서 (IFU)
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라벨/표시기재 시안 (Artwork)
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위험관리 (ISO 14971) 자료
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고장형태영향분석 (FMEA)
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시정·예방조치 (CAPA)
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UDI 데이터 시트
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GMDN 코드 리스트
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로트 릴리즈 증명서
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일탈보고서 (Deviation)
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부적합보고서 (NCR)
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시험결과 이상 (OOS/OOT)
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적합성확인서 (CoC)
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분석성적서 (CoA)
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품질증명서 (CoQ)
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변경관리 (Change Control)
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고객불만 처리절차서
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불만접수대장 (Log)
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시험성적서 (Test Report)
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전기안전 성적서 (IEC 60601)
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전자파적합 성적서 (EMC)
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회수(리콜) 계획서
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안전성 정보보고 절차
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시판후조사 (PMS) 계획서
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생체적합성 자료 (ISO 10993)
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멸균증명서 (Sterilization)
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EO 잔류가스 성적서
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협력사 평가/승인서
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공급업체 실사보고서
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품질협약 (Quality Agreement)
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생균수 시험성적서 (Bioburden)
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사용기한 설정자료 (Shelf-life)
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포장밸리데이션 (ISO 11607)
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위탁제조/ODM 계약서
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OEM 생산 계약서
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멸균 위탁계약서
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온도기록표 (Temp Log)
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데이터로거 리포트 (Logger)
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교정성적서 (Calibration)
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클린룸 적격성평가
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청정도 (ISO 14644) 성적서
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환경모니터링 (EM) 기록
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소재/원재료 확인서
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SDS/MSDS
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RoHS/REACH 확인서
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적격성평가 (IQ/OQ/PQ)
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밸리데이션 마스터 플랜
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공정밸리데이션 (PV)
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배터리 UN38.3 자료
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위험물 신고서 (DGD)
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IMDG 위험물 선언서
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세척밸리데이션 보고서
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포장밸리데이션 보고서
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교정성적서 (Calibration)
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IATA DGD (항공)
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제조국 표기 확인서 (COM)
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품질보증서 (Warranty)
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설비 유지보수 기록
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시험장비 관리대장
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요구사항 추적성 매트릭스
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서비스 매뉴얼 (Service)
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설치 가이드 (Installation)
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검수/인수확인서 (Acceptance)
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SW 요구사항 명세서 (SRS)
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SW 생명주기 (IEC 62304)
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사용적합성 (IEC 62366)
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인도증명 (POD)
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클레임 서신 (Claim)
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보상각서/면책서 (LOI)
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사이버보안 계획/분석
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UDI 관리 절차서
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표시기재(라벨) 관리 절차
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송금확인서 (T/T)
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신용장 (L/C)
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정산서/거래명세서 (SOA)
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사용설명서 (IFU) 원본
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교육훈련 기록 (Training)
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보험가입증명서 (COI)
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은행정보서 (SWIFT/IBAN)
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SWIFT 송금메시지 (MT)
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포장상태 사진 (Packing Photo)
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제조물책임 보험 (PL)
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영업배상책임보험 (CGL)
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국세 납세증명서
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시리얼번호 리스트 (S/N List)
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-
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지방세 납세증명서
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과세표준증명 (VAT)
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원천세 납부확인서
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-
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4대보험 완납증명서
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재무제표 (FS)
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금융거래확인서 (Bank)
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잔고증명서 (Balance)
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기업신용평가서 (Credit)
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-
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-
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번역, 공증, 아포스티유, 대사관인증
국내에서 발급된 서류는 국문으로 적혀있는 경우가 대부분입니다
그래서 해외에 제출하게 된다면 번역이 필요할 수 있는데요
주로 영어, 중국어, 베트남어, 태국어, 독일어, 프랑스어, 아랍어 등
다양한 국가의 언어로 번역이 요구될 수 있으며
번역이 진행된 경우에는 번역문이 원문과 동일한 효력을 발휘할 수 있도록
번역공증 절차를 진행해 주어야 합니다
번역공증 후에는 준비한 서류를 해외에서 사용하려면
아포스티유 또는 대사관인증이 필요한데요
각 국가의 아포스티유 가입 여부에 따라 절차라 달라지니
이 부분은 꼼꼼히 확인하는 것이 가장 중요합니다
의료용 기기 제조업 상장기업 리스트
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상장기업 목록
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시장구분
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기업명
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업종
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사업내용
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코스닥
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리브스메드
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용기기(다관절다자유도복강경수술기구), 치과용, 정형외과용, 신체보정용 제조/의료기기 도매, 수출입/연구개발
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코스닥
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제이피아이헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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엑스레이 핵심 부품, 차세대 영상기기, AI 기반 소프트웨어, 클라우드 영상 관리 플랫폼 등
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코스닥
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동방메디컬
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용기기(필러, 한방침) 제조, 도소매/화장품 제조/전자상거래, 수출입
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코스닥
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아스테라시스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기, 미용기기 제조/화장품, 의료기기, 미용기기 도소매, 무역, 전자상거래
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코넥스
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오션스바이오
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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전자약, 의료용기기 제조
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코스닥
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파인메딕스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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인젝터, 스네어, 나이프, 포셉 등 내시경용 시술기구 제조
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코스닥
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에스지헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용 영상진단기기 제조
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코넥스
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에이엠시지
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그 외 기타 의료요우 기기 제조업
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의료용기기(심자계) 제조
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코스닥
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넥스트바이오메디컬
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구 제조
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코스닥
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피앤에스로보틱스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기, 자동화기기 제작/무역(의료기기)/응용소프트웨어, 시스템소프트웨어 개발, 공급
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코스닥
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씨어스테크놀로지
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(심전도검사솔루션, 입원환자모니터솔루션) 개발, 제조
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코스닥
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라메디텍
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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초소형 레이저 의료기기, 미용기기 제조
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코스닥
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오상헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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생화학 측정기, 센서, 면역진단기기, 마커 분자진단기기, 시약 등 제조
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코스닥
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레이저옵텍
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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레이저장비, 레이저기반피부미용기기, 질환치료기기 제조
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코스닥
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큐리옥스바이오시스템즈
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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세포 전처리 자동화기기 제조
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코스닥
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프로티아
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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알레르기 진단 제품 제조/연구개발(단백질 발현, 변형 등), 단백질 분석
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코넥스
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아이오바이오
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치과용 기기 제조업
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바이오형광이미징 기술을 활용한 구강질환 진단검사 의료기기 제조/ 헬스케어 서비스 제공
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코넥스
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마이크로엔엑스
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치과용 기기 제조업
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의료용구(전동기)제조/무역
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코넥스
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애니메디솔루션
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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3D 프린팅 및 AI 기술을 활용해 환자 맞춤형 의료기기 개발/생산
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코스닥
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플라즈맵
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용기기(플라즈마멸균기, 표면처리기기), 이화학기기류 제조
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코스닥
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비스토스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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환자, 태아감시장치 제조
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코스닥
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노을
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전기식 진단 및 요법법 기기 제조업
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융복합 체외진단 플랫폼 제조
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코넥스
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켈스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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체외진단 의료기기 제조/생명과학 연구개발
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유가
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한컴라이프케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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공기호흡기, 방독면, 보호복, 소방구조장비 제조
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유가
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에스디바이오센서
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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분자진단, 면역화학진단, STANDARD Q 항원, 항체 진단키트(COVID-19) 제조/의료기기, 의약품 개발
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코스닥
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진시스템
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물질 검사, 측정 및 분석기구 제조업
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분자진단기반 플랫폼 개발, 제조, 판매
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코스닥
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바이오다인
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기 제조, 판매
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코스닥
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프리시젼바이오
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용품, 의약관련제품, 의료기기, 측정시험항해광학기기, 정밀기기 제조/정보통신부품, 장비 도소매/부동산임대/태양광발전장치연구개발, 기술용역
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코스닥
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퀀타매트릭스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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신속향균제검사 장비, 키트 제조
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코스닥
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롤링스톤
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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체외진단 의료기기, 진단시약류 제조
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코스닥
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이오플로우
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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웨어러블 인슐린펌프 제조/바이오센서 도소매/스프트웨어 개발
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코스닥
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원텍
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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피부미용 의료기기(레이저치료기)제조
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코스닥
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리메드
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(자기장 치료기기), 통신기기, 전기제품 제조, 도소매/아파트형공장 임대/컴퓨터시스템 자문, 구축
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코넥스
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타스컴
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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당뇨관리 의료기기 제조, 도소매/당뇨질환 세포치료제, 의약품 연구개발
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코넥스
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유엑스엔
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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혈당센서, 혈당측장기, 바이오센서 제조
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코스닥
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레이
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치과용 기기 제조업
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치과용기기(디지털 치료솔루션(CT scan 장비, 3D 프린터), 디지털 진단시스템(X-ray, CT 등)) 제조, 도매
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코넥스
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펨토바이오메드
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(접촉각 측정장치)제조/ CellShot 기반 항암백신치료 제품군/ CellShot 기반 자가면역질환치료 제품군/ CellShot 기반 바이오 의약
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코스닥
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마이크로디지탈
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템), 생명공학용장비, 반도체장비 제조/무역/생명공학, 반도체, 의료장비 설계
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코스닥
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엠아이텍
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정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
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비혈관스텐트, 체외충격파쇄석기 제조/무역, 전자상거래/부동산 임대
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코스닥
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네오펙트
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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재활의료기기(라파엘스마트글로브), 의료용품 제조, 도소매/의료용 바이오피드백 장치 연구개발/게임소프트웨어 개발, 공급
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코스닥
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디알젬
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방사선 장치 제조업
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진단용 엑스선 촬영장치, 부분품, X-ray 제너레이터, 전기진단요법기기, 마이크로씨티스캔너-CT장비 제조
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코스닥
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한국비티비
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기, 미용기기, 계측기(정밀체성분분석기, 호습가스분석기, 동작분석기)제조, 도매, 무역/소프트웨어 개발
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코스닥
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세종메디칼
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용기기(복강경수술용 투관침 등) 제조, 조립, 수출
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코스닥
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제노레이
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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메디컬, 덴탈영상진단의료기기(C-arm, 맘모그래피, 덴탈의료기기)제저, 판매/소프트웨어, 정보통신기기 개발
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코스닥
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오스테오닉
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(골접합, 재건용 금속소재, 생체복합재료 기반 임플란드) 제조, 무역
|
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코스닥
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덴티스
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치과용 기기 제조업
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의료기기(치과용) 제조/기업인수합병
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유가
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덴티움
|
치과용 기기 제조업
|
의료용기구(치과의료용기기, 임플란트) 제조
|
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코넥스
|
바이오프로테크
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
의료용기기 제조/무역(정밀과학기기)/부동산 임대
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코스닥
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엘앤케이바이오
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(척추 임플란트) 제조, 도소매
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코넥스
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오건에코텍
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정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
|
의료기기(척추용, 임플란트, 수술용기구, 치과수술용기구, 치과교정용 임플란트류) 제조, 도매
|
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코넥스
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나눔테크
|
그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
의료기기(저출력심장충격기, 엑스선골밀도진단기, 체성분분석기) 제조, 도소매
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코스닥
|
레이언스
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방사선 장치 제조업
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X-ray 디렉터 제조, 도매, 무역/소프트웨어 개발, 기술용역, 테스트용역
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코스닥
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멕아이씨에스
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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환자감시의료기기(심전도, 혈얍 측정), 인공호흡기, 산호포화도 측정기 제조, 판매
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코스닥
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시지메드텍
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정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
|
정형외과 의료용기구(척추용고정기기, 체외고정기기, 채네고정기기), 제조, 판매
|
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코넥스
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메디쎄이
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
정형외과용 척추임플란트 제조, 도매
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코스닥
|
디알텍
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그 외 기타 의요용 기기 제조업
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의료용기기(디지털엑스레이 디렉터)제조/의료용장비푸품 도소매/X-RAY DETECTOR 개발, 정보제공
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코스닥
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클래시스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
의료용기기 제조, 도소매
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코스닥
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셀바스헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
체성분측정기, 혈압계, 점자정보단말기 제조
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코스닥
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하이로닉
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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피부미용 의료기기 제조, 중개, 무역
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코스닥
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메디아나
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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전기식 진단기기(환자감시장치, 자동심장 제세동기) 제조, 도매
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코스닥
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인트로메딕
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
의료용기기(캡슐내시경, 일회용 연성내시경) 제조, 도매
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코스닥
|
코렌텍
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정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
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인공고관절, 인공슬관절 제조, 도매, 연구개발
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코스닥
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아이센스
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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의료환경산업용 바이오센터(혈당측정기), 계측장비 제조, 도소매, 개발
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코스닥
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씨유메디칼
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
응급의료기기(심장충격기, 심실제세동기) 제조, 도매, 무역, 개발
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코스닥
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인터로조
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안경 및 안경렌즈 제조업
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콘텍트렌트(소프트렌즈, 원데이렌드, 하드렌즈 등) 제조, 도매
|
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코스닥
|
뷰웍스
|
그 외 기타 의료용 기기 제조업
|
의료기기(고해상도X선영상카메라), 광학기기 제조, 연구개발, 무역, 도매
|
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코스닥
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바텍
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치과용 기기 제조업
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치과용 의료기기(디지털 X-ray, CT), LCD 테스트장비 제조, 판매
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코스닥
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시너지이노베이션
|
그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(미생물배양배지), 카메라 어플리케이션 프로세서(CAP) 제조
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코스닥
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휴비츠
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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안광학의료기기(굴절시력검사기, 렌즈미터, 근접시력측정기, 드림챠트) 제조, 도매
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코스닥
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인바디
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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정밀체성분분석기, 체지방측정기, 의료기기 제조, 도매
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코스닥
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나노엔텍
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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나노바이오(유전자전달, 세포계수장치, 세포계수소모품), 바이오 소모품 제조, 판매
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코스닥
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알파AI
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정형외과용 및 신체보용정 기기 제조업
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가정용온열치료기, 의료용구, 외과용수술기구, 정수기, 전기용품 제조, 판매
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코스닥
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디오
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정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
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치과용 임플란트, 자동포장기(GONDOLA, FA설비), 주차설비 제조
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코스닥
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피제이전자
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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의료기기(초음파 진단기) 제조, 자동차부품, 자동차용백밀러, 전자제품, 신용카드조회단말기 제조, 도매, 임가공
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한국통합민원센터
한국통합민원센터는 해외 수출을 위해 제출하는 법인·수출서류 등
다양한 목적을 가지고 준비하는 서류에 대한 전 세계 언어로의 번역부터
공증, 아포스티유, 대사관인증까지 모두 대행해 드리고 있습니다
많은 법인 고객분들이 간편하게 필요서류를 준비할 수 있도록 도움을 드리고 있으니
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감사합니다
