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전문 기업 한국통합민원센터(주)입니다!
오늘은 기초 의약물질 제조업을 위한 상장기업 수출 목적 서류 목록과
서류 제출 시 필요한 과정에 대해 간략하게 설명해 드릴게요!
기초 의약물질 제조업
기초 의약물질 제조업은 천연물 추출·합성·발효 등으로
의약용 화합물, 항생물질, 의약품 중간체 같은
'원료 상태'의 의약 물질(API 등)을 생산하는 업종입니다
완제의약품 제조사가 원료(활성물질·중간체)를 글로벌로 조달하고,
품질·규격·공급 안정성을 충족한 원료가 해외 제약사/CMO로 납품되면서
물량이 해외로 넘어가 수출이 발생합니다
그렇다면 기초 의약물질 제조업 수출을 위해 어떤 서류가 필요한지 알려드리겠습니다!
기초 의약물질 제조업 상장기업 법인·수출서류 종류
상장기업 법인·수출을 준비하게 된다면
주로 이런 서류들을 요구받을 수 있습니다
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해외 수출용 주요 법인·수출 서류
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법인서류
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수출서류
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법인등기사항전부증명서 (CCR)
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법인등기부등본 (CR)
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법인정관 (AoA/Bylaws)
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원료의약품 공급계약 (API Supply)
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품질협약 (Quality Agreement)
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기술협약 (Technical Agreement)
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사업자등록증 (BO)
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사업자등록증명원 (BR Cert.)
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고유번호증 (TIN/VAT ID)
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비밀유지계약 (CDA/NDA)
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물질이전계약 (MTA)
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구매주문서 (PO)
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법인인감증명서 (Corp Seal)
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사용인감계 (Specimen Seal)
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법인인감카드 사본 (Seal Card)
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견적서 (QUO)
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견적송장 (PI)
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상업송장 (CI)
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위임장 (POA)
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대리권수여서 (DOA)
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이사회 결의서 (Board Res.)
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포장명세서 (PL)
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수출신고필증 (Export Decl.)
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HS CODE 분류자료
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주주총회 결의서 (SH Res.)
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주주명부 (Shareholders List)
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임원명부 (Officers List)
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원산지증명서 (C/O)
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항공운송장 (AWB)
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선하증권 (B/L)
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조직도 (Org Chart)
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직무권한표 (Authority Matrix)
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신분증 사본 (ID Copy)
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해상화물운송장 (SWB)
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인도지시서 (D/O)
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선적지시서 (SI)
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재직증명서 (EO)
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회사소개서 (Profile)
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KGMP 적합판정서/인증서
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부킹확인서 (BC)
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선적통지서 (SA)
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보험가입증명서 (COI)
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GMP 인증서 (GMP Cert.)
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사이트 마스터 파일 (SMF)
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품질매뉴얼 (Quality Manual)
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적하보험증권 (Policy)
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SDS/MSDS
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GHS 분류자료
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품질시스템 절차서 (QMS)
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표준작업절차서 (SOP)
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제조기록서 (BMR/BPR)
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UN 번호/위험물 분류자료
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위험물 신고서 (DGD)
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IMDG 위험물 선언서
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기준제조기록서 (MBR)
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포장기록서 (Packaging)
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변경관리 (Change Control)
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IATA DGD (항공)
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위험물 포장증명서
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온도기록표 (Temp Log)
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일탈보고서 (Deviation)
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OOS/OOT 보고서
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시정·예방조치 (CAPA)
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데이터로거 리포트 (Logger)
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안정성 요약자료 (Stability)
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분석성적서 (COA)
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밸리데이션 마스터플랜 (VMP)
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적격성평가 (IQ/OQ/PQ)
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공정밸리데이션 (PV)
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품질증명서 (COQ)
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적합성확인서 (COC)
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배치증명서 (Batch Cert.)
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세척밸리데이션 보고서
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시험법 밸리데이션 보고서
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컴퓨터시스템 밸리데이션 (CSV)
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제조기록 요약본 (BMR/BPR)
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불순물 규격 확인서
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잔류용매 시험자료
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설비 적격성평가서
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교정성적서 (Calibration)
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설비 유지보수 기록 (Log)
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원소불순물 자료
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CEP(EDQM) 증서
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DMF/ASMF 레터
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유틸리티 적격성평가 (UQ)
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환경모니터링 (EM) 기록
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공조 적격성평가 (HVAC)
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GMP 인증서 (Cert.)
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사이트 마스터 파일 (SMF)
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실사 패키지 (Audit)
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용수 시스템 보고서 (Water)
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원료 규격서 (Raw Material)
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SDS/MSDS
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변경통지서 (Change)
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일탈/OOS 요약자료
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CAPA 요약자료
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분석성적서 (CoA)
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품질증명서 (CoQ)
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적합성확인서 (CoC)
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리콜 통지서 (Recall)
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자유판매증명서 (CFS)
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수입허가서 (Import License)
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안정성시험 보고서 (Stability)
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안정성시험 프로토콜
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불순물 프로파일 (Impurity)
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규제기관 제출자료 (CTD)
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안전성 관련 확인서 (PV)
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송금확인서 (T/T)
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잔류용매 시험성적서
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원소불순물 시험자료
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미생물 한도시험 기록
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신용장 (L/C)
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정산서/거래명세서 (SOA)
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은행정보서 (SWIFT/IBAN)
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무균/엔도톡신 시험자료
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DMF 등록 자료
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ASMF 자료(유럽)
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SWIFT 송금메시지 (MT)
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클레임 서신 (Claim)
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클레임/불만 보고서
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CEP(EDQM) 인증서
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eCTD 제출자료
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기술문서 (CTD Package)
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품질협약 (Quality Agreement)
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원료 공급계약서
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원료의약품 위탁제조계약
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CMO/CDMO 계약서
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비밀유지계약 (CDA/NDA)
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물질이전계약 (MTA)
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실사보고서 (Audit Report)
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공급업체 평가서 (Vendor)
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고객사 승인/벤더등록 자료
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PV 협약 (Pharmacovigilance)
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GHS 분류자료 (SDS)
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화학물질 관리대장
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유해화학물질 취급 허가
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REACH 준수자료
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RoHS 확인서
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ISO 9001 인증서
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ISO 14001 인증서
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ISO 45001 인증서
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정보보안 인증 (ISMS)
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보험가입증명서 (COI)
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제조물책임 보험 (PL)
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영업배상책임보험 (CGL)
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리콜 계획서 (Recall Plan)
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고객불만 처리절차 (SOP)
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위험성평가서 (RA)
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환경·안전 매뉴얼 (EHS)
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폐기물 처리 인계서
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--
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국세 납세증명서
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지방세 납세증명서
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과세표준증명 (VAT)
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원천세 납부확인서
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4대보험 완납증명서
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재무제표 (FS)
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금융거래확인서 (Bank)
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잔고증명서 (Balance)
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기업신용평가서 (Credit)
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번역, 공증, 아포스티유, 대사관인증
국내에서 발급된 서류, 보통 국문으로 발급됩니다
그래서 해외에 제출하는 경우에는 서류에 대한 번역이 요구될 수 있는데요
영어, 독일어, 프랑스어, 이탈리아어, 힌디어 등
다른 나라의 언어로 번역이 진행된 경우에는
번역문이 원문과 동일한 효력을 발휘할 수 있도록 번역공증을 받아야 합니다
번역공증 말고도 해외에서 서류를 사용하려면
대부분의 제출처에서는 문서에 대한 아포스티유 또는 대사관인증을 요구할 수 있는데요
이 절차는 서류를 주고받는 국가의 아포스티유 협약 가입 여부에 따라 달라지니
꼼꼼히 확인해 주셔야 합니다
기초 의약물질 제조업 상장기업 목록
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상장기업 목록
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시장구분
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기업명
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업종
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사업내용
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코스닥
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쿼드메디슨
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기초 의약 물질 제조업
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생물학적제제(마이크로니들의약품), 의료기기 제조, 약학, 전기전자공학연구개발/전자회로, 시작품 설계
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코스닥
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아이티켐
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기초 의약 물질 제조업
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원료의약품, 의약품중간체, 감광재료 제조/무역, 전자상거래/연구개발 용역
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코스닥
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오름테라퓨틱
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기초 의약 물질 제조업
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의약물질(항체약물접합체(ADC), 단백질 분해제(TPD)) 제조, 연구개발
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코스닥
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엠에프씨
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기초 의약 물질 제조업
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원료의약품(API), 핵심소재 제조
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코스닥
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이엔셀
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기초 의약 물질 제조업
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CMO/CDMO, 줄기세포치료제 제조
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코스닥
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엑셀세라퓨틱스
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기초 의약 물질 제조업
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세포배양관련된증식미디어, 분화미디어 제조, 판매/의약품 연구, 개발/기술조사연구, 기술개발연구용역, 기술제공관련
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코스닥
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샤페론
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기초 의약 물질 제조업
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합성신약, 항체치료제신약 제조/의약품 개발
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코스닥
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바이오에프디엔씨
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기초 의약 물질 제조업
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식물세포 유래 유효물질, 약리물질 제조
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코스닥
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바이오플러스
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기초 의약 물질 제조업
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생체치료 개질 기술을 사용한 히알루론산 기반 더말필러, 유착방지제, 응용제품 제조
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유가
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SK바이오사이언스
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기초 의약 물질 제조업
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백신 제품, 제제 제조
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코스닥
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지놈앤컴퍼니
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기초 의약 물질 제조업
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마이크로바이옴 기반 치료제, 화장품, 건강기능식품 제조, 도소매, 전자상거래
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코스닥
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셀레믹스
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기초 의약 물질 제조업
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타켓캡터키트 제조/생명공학, 의학 검사, 분석/실험 기기, 기자재, 시약 도소매/부동산 임대
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코스닥
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제놀루션
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기초 의약 물질 제조업
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핵산추출기기, 시약, RNAi 사업 등
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코스닥
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파라택시스코리아
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기초 의약 물질 제조업
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펠리노-1단백질저해제, 오토택신저해제 제조/의악, 약학 연구개발
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코스닥
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올리패스
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기초 의약 물질 제조업
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인공유전자 플랫폼(OliPass PNA) 기술을 활용한 RNA치료제 신약개발
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코스닥
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유틸렉스
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기초 의약 물질 제조업
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면역항암 세포치료제, 항체치료제 제조, 연구, 개발, 도매/사용료 대여, 양도
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코스닥
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에이비엘바이오
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기초 의약 물질 제조업
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항체의약품 연구개발
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코스닥
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티앤알바이오팹
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기초 의약 물질 제조업
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생분해성의료기기(인공지지체), 3D바이오프린팅시스템, 바이오잉크,3D오가노이드, 3D세포치료제 제조, 판매
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코스닥
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바이오솔루션
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체외 진단 시약 제조업
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세포치료제, 인체조직모델 등 제조/신약연구개발
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코스닥
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엔지켐생명과학
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기초 의약 물질 제조업
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EC-18(신약), 원료의약품 제조, 도매
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유가
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셀트리온
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기초 의약 물질 제조업
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의약품(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 연구, 개발, 제조
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코스닥
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코오롱티슈진
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의료기기 도매업
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의료용구, 건강식품, 의료기기, 화장품, 편의점, 잡화, 부동산전대
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코스닥
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한국비엔씨
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기초 의약 물질 제조업
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필러 등 생체재료의료물질 개발
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코스닥
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HLB펩
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의약용 화합물 항생물질 제조업
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펩타이드 바이오소재, 아미노산 펩타이드 신약 제조, 도소매, 연구 등
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유가
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삼성바이오로직스
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생물학적 제제 제조업
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바이오의약품 제조
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코스닥
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휴젤
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생물학적 제제 제조업
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생물학적제제(보툴리눔톡신, 필러), 생물의약품 제조, 도소매
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코스닥
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강스템바이오텍
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생물학적 제제 제조업
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줄기세포배양액, 줄기세포치료제, 제대혈줄기세포 연구, 개발
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코스닥
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케어젠
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기초 의약 물질 제조업
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성장, 인자, 바이오미메틱 펩타이드 기반 의약품, 기능성식품, 의료기기, 코스메슈티컬바이오 제품 제조
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코스닥
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엔케이맥스
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기초 의약 물질 제조업
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실험용 시약(시누클린재조합 유전자단백질항체)제조, 연구개발
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코스닥
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펩트론
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기초 의약 물질 제조업
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약효지속성 의약품, 펩타이드 소재 제조, 판매
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유가
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경보제약
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합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업
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항생물질의약품(세포탁심, 바캄피실린, 세파클러), 화공약품, 기초 화합물 제조, 도매, 수출
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코스닥
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HLB제넥스
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체외 진단 시약 제조업
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항체, 효소(미생물 Bacilus를 발효하여 정제한 제품), 의약품 중간제품, 사료, 화장품 제조, 연구개발
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코스닥
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테고사이언스
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체외 진단 시약 제조업
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피부세포치료제 제조, 도매, 연구개발
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코스닥
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콜마비앤에이치
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기초 의약 물질 제조업
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건강기능식품원료, 화장품소재 개발, 제조, 도소매
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코스닥
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인트론바이오
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기초 의약 물질 제조업
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바이오신약, 동물용항생제대체재, 진단키트 제조/도소매
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코스닥
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하이텍팜
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기초 의약 물질 제조업
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원료의약품(주사제용), 완제의약품 제조, 판매, 무역/부동산 임대
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코스닥
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그린생명과학
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기초 의약 물질 제조업
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의약품중간체 제조, 도매
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코스닥
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코오롱생명과학
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합성의약품 및 기타 완전 의약품 제조업
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향균제, 수처리제, 원료의약 등 제조, 연구, 개발
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코스닥
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메디톡스
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체외 진단 시약 제조업
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의약품원료(A형, B형 보툴리늄독소 단백질치료제) 제조, 연구, 개발/의료기기 제조
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코스닥
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차바이오텍
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체외 진단 시약 제조업
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제대혈 보관, 줄기세포, 세포치료제 개발, 제조
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코스닥
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메디포스트
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기초 의약 물질 제조업
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치료제(제대혈 조혈모세포, 백혈병, 혈액암), 충치진단제, 콜라겐, 피부접합용 접합기 제조, 개발
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코스닥
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아미노로직스
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기초 의약 물질 제조업
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아미노산유도체화합물 제조/원료의약품 판매
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코스닥
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중앙백신
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체외 진단 시약 제조업
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동물용 백신(뉴캐슬, 걸병, 백신B형, 천연물치료제, 전염병예방진단)제조, 연구개발
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코스닥
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쎌바이오텍
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체외 진단 시약 제조업
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프로바이오틱스제품, 화장품 제조, 유통/종균, 마이크로바이옴, 바이오의약품 연구, 개발
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코스닥
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셀루메드
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체외 진단 시약 제조업
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동종이식재, 수술용고정체, 인공관절, 인체조직 제조, 판매/의료 용품, 의료기기 도소매, 무역/골프장, 리조트 개발
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코스닥
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네이처셀
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기초 의약 물질 제조업
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기초 의약물질, 생물학적 제제 제조
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유가
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파미셀
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기초 의약 물질 제조업
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기초 의약물질, 생물학적 제제 제조
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한국통합민원센터
한국통합민원센터는 해외 수출을 위해 제출해야 하는 서류·법인 서류에 대한
전 세계 언어로의 번역부터 공증, 아포스티유, 대사관인증까지 모두 대행해 드리고 있습니다
다양한 목적을 가진 많은 법인 고객분들이
간편하게 서류 제출을 위한 과정을 진행할 수 있도록 도움을 드리고 있는데요
서류에 대한 공·인증 절차를 혼자 진행하기 어려운 상황이라면
아래 배너 또는 연락처를 통해 한국통합민원센터(주)를 찾아주시기 바랍니다
꼼꼼하게 상담 도와드릴게요
감사합니다!
